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一、保健食品的申报程序 1、什么样的产品可以申报保健食品
2、保健食品申报涉及的机构 保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。 检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、卫生部食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。 审批办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为各省、直辖市卫生厅（局）的保健食品审批受理机构、卫生部食品化妆品监督审批办公室。 评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和卫生部评审委员会。 卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是中华人民共和国卫生部。经批准的产品赋予保健食品批准文号。 3、国产保健食品的申报程序 国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。 检验：根据产品功能，到卫生部认可的检验机构进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学检测，检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。 整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。 申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加保健食品初审。 产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部食品化妆品监督审批办公室申请参加卫生部终审。 卫生部食品化妆品监督审批办公室对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部保健食品评审委员会的终审。 终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合保健食品的要求，则企业根据评委会的意见，对产品质量标准或标签、说明书等进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部食品化妆品监督审批办公室，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能会重新参加大会评审。如评委会认为该产品不宜作为保健食品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。 4、申报国产保健食品需提供的资料 申请单位在初审时应提交的材料有：
终审时需要提交的材料，除初审时准备的资料外，应附上省级卫生行政部门和初审委员会同意该产品的进行上报的意见书。 在目前，卫生部食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件和13份复印件。 5、进口保健食品的申报程序 进口保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。 此程序与国产保健食品的申报程序类似，不同之处在于：①不需进行初审；②在当前必须到卫生部食品卫生监督检验所进行各项检测。 6、申报进口保健食品需提交的材料： （1）保健食品申请表； （2）产品配方及依据； （3）生产工艺； （4）质量标准； （5）毒理学安全性评价报告； （6）保健功能评价报告； （7）保健食品功效成分名单； （8）功效成分的定性和/或定量检验方法； （9）稳定性试验报告； （10）卫生学检验报告； （11）标签及说明书（送审样）； （12）国内外有关资料； （13）出产国或国际组织的有关标准； （14）生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明； （15）生产企业授权申报单位进行保健食品申报的委托书。 （16）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料； （17）3件样品（最小包装）。 进口食品的申报材料也需要向卫生部审批办公室提交一份原件和13份复印件。 |